新冠肺炎疫情在全球蔓延，防疫物资订单爆发式增长，比亚迪、富士康、五菱等企业加入生产口罩的大军序列，看似如火如荼，但实际上，部分中国防疫物资生产企业却因国际标准和认证等问题吃了“闭门羹”。如何保障合规产品顺利出口，日前，中国贸促会专家委员会委员刘馨泽在防疫物资外贸出口指南及政策解读讲座上为企业答疑解惑。

  多国防疫用品进口

  开启绿色通道

  美国对于医疗器械的管理归口在美国食品药品监督管理局器械和辐照健康中心，其中，医用口罩、体温计以及中高等风险下使用的防护服和隔离服都是二类医疗器械，需要申请510(k)认证。N95口罩虽然可以豁免510(k)，但必须首先取得美国疾控中心NIOSH的N95证书。美国食品药品监督管理局对于所有的医疗器械仅有处方和非处方之分，并没有家用和专业医护人员使用的区别。

  “通常一个产品从启动510(k)准备测试和各类文件，直到最终的审核结束，需要经历8至10个月，而初次申请的企业，这个时间通常会更长。除了510(k)以外，美国食品药品监督管理局要求所有医疗器械企业都需要进行场所注册和产品列示，这一要求对应急使用授权的产品也不例外。”刘馨泽指出，由于疫情的发展趋势，美国各类医疗物资也趋于紧张，2月初，美国食品药品监督管理局发布了各类应急使用授权。目前，可以申请的应急使用授权产品主要是未获上市的N95口罩、新冠病毒诊断试剂、酒精洗手液，及已上市但需扩展用途的非侵入远程监护系统、已上市和未上市的呼吸设备。

  “其中，美国食品药品监督管理局针对口罩发布了两轮应急使用授权通知。”刘馨泽指出，第一轮需经美国国家职业安全卫生研究所批准，考虑到上述措施仍无法保障美国市场的口罩供应，第二轮通知放宽了要求，没有获得美国国家职业安全卫生研究所批准的口罩也可以进行应急使用授权申请，但是必须满足特定国家或地区性能标准，如欧盟的FFP2、FFP3，日本的DS/DL2、DS/DL3等;或者获得特定国家上市许可，如欧盟的CE认证、澳大利亚的ARTG注册等。

  “欧盟也开启了绿色通道。”刘馨泽表示，欧委会于3月13日发布了紧急状态下对医疗器械和个人防护用品的临时措施。以口罩为例，如果市场监督机构确定产品符合基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，也可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成符合性评价过程。此外，成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售，同时会重点抽查防疫相关的医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。

  企业要预先防控多重风险

  3月17日，美国疾控中心公布，与N95同级别口罩可以在美国替代使用，其中包括中国的KN100、KP100、KN95、KP95。3月28日，美国食品药品监督管理局更新了应急使用授权，将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。4月2日，美国食品药品监督管理局又再次更新消息，KN95不属于美国食品药品监督管理局批准的产品，美国食品药品监督管理局不承担法律保护责任，使用者自担风险。

  刘馨泽认为，“法律、法规政策变化风险导致合同的履行不能，企业应从合同细节着手，订立合同前提高风险意识，做好资信调查;订立合同时，谨慎核对条款，稳妥进行支付;重视证据留存，以便寻求法律救济。”

  “多数国家和地区对进口口罩等医疗器械有认证或者注册要求，国内生产商需按国外客户所在国家的相关要求提前进行认证，如果出口美国，没有相关认证，则会作为假货或劣质品被海关扣押。即使证书是真的，但不被相关国家认可，会被视作无效证书。比如，发证的机构并非具备欧盟委员会授权的认证公告机构。此外，还有授权的认证公告机构签发，但不具备相关产品的授权范围。”刘馨泽强调，国内出口认证市场仍存乱象，加上很多企业在疫情期间才开始转向口罩生产，由于“不懂行”，导致损失惨重。

  跌宕起伏的美国食品药品监督管理局的应急使用授权标准，再叠加加拿大、荷兰、西班牙的质量风波，刘馨泽建议，出口企业务必要注意产品出口的法律风险，了解各个出口市场的医疗器械产品准入标准，以及认证情况，并对信息保持更新。不过，3月底，商务部会同海关总署、药监局发布了公告，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国的质量标准要求，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书。

  此外，市场风险也不容忽视。比如，为遏制哄抬物价，亚马逊和eBay已将口罩等防疫物资下架，暴利行业也存在“暴跌”的隐患。

  “海外出口时间跨度大，程序繁琐，需注意防骗。”刘馨泽指出，疫情之下，国际经贸欺诈频现。美国财政部金融犯罪执法网络在3月16日发布预警通知，特别指出当前国际经贸欺诈出现新的趋势，如冒充政府机构、国际组织和医疗机构的犯罪分子以募捐为由窃取个人信息，投资诈骗，产品欺诈，内幕交易。

  来源：中国贸易新闻网