浅谈专利申请中疾病的诊断和治疗方法的判断

  《专利法》第二十五条第(三)款规定，疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。根据专利审查指南的描述，疾病的诊断方法是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。如果某一方法同时满足以下两个条件，则可以认为该方法属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：(1)以有生命的人体或动物体为对象;(2)以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。疾病的治疗方法是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。

  一、该条款的立法宗旨是什么?

  该条款的制定至少出于两个方面的考虑。

  第一方面的考虑是人道主义和社会伦理。医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由，如果不对疾病的诊断和治疗方法关上专利的“大门”，医生在对患者施用新的诊断和治疗方法前还需要检索这种方法是否侵犯专利权并且在采用已授权的诊断和治疗方法前还需要向专利权人申请专利权许可，这种情况违背了人道主义和社会伦理，是难以想象的。

  第二方面的考虑是实用性。疾病的诊断和治疗方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，而人体或动物体是具有差异性的，并且诊断和治疗需要医生主观判断，所以疾病的诊断和治疗具有不确定性，不具有工业再现性，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。

  因此，以上立法宗旨可以作为代理人在答复与疾病诊断和治疗方法有关的审查意见通知书时的一个争辩角度。例如，对于涉及对患者的检查数据进行降噪等处理的方法的技术方案，代理人可以解释这种方法并没有阻止医生使用不经过降噪处理的检查数据进行诊断，并且因此没有违背人道主义和社会伦理、没有侵犯公众利益。例如，对于涉及对从人体采集的离体样本进行检测的方法的技术方案，代理人可以解释这种方法不是直接以有生命的人体或动物体为实施对象，对于样本的检测的操作不具有个体差异性，并且因此具有实用性。

  二、如何判断方法的直接目的是否是获得诊断结果?

  在判断方法的直接目的是否是获得诊断结果时，首先应当确定通过该方法获得的信息的具体内容，之后再根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，判断从所获得的信息本身是否能够直接得出疾病的诊断结果或健康状况。因此，只有当根据该信息不能够直接得出疾病的诊断结果或健康状况时，才能认为这些信息是中间结果，并且因此确定该方法的直接目的不是获得诊断结果。

  再比如，对于血糖测定方法来说，所获得的信息是受试者的血糖含量。由于根据受试者的血糖含量能够直接作出受试者是否患有糖尿病的诊断，因此血糖测定方法属于疾病的诊断方法。

  例如，对于测定体温的方法来说，所获得的信息是受试者的体温。虽然体温只是一种医学参数，不能通过体温的测量来直接诊断出某种疾病，但是人是一种恒温动物，其具有正常的体温范围，超出这个范围，就表明人体处于某种不健康状态。也就是说，根据医学常识，在测量得到超出正常体温范围的体温时，普通人可以判断出体温的明显异常，从而可以得出被测人体处于不健康状况的诊断。因此，根据以上分析，测定体温的方法属于疾病的诊断方法。

  还比如，在2020年11月10日的《专利审查指南修改草案(第二批征求意见稿)》中，将“血压测量法”从由于属于疾病的诊断方法而不能被授予专利权的例子中删除。有理由认为将“血压测量法”排除在疾病的诊断方法之外的原因在于根据血压信息仅能得到受试者具有“高血压”症状或“低血压”症状，而“高血压”和“低血压”仅仅是一种症状，本身并不是一种疾病。这种血压的异常可以由多种疾病引起，根据现有技术中的医学知识无法得出诊断结果。

  此外，通常来说，脉搏信息的测量方法不属于疾病的诊断方法，因为该方法所获得的信息是脉搏信息，而根据现有医学知识无法从所测量的脉搏信息得出诊断结果。然而，在中医学的技术领域，诊脉法却属于疾病的诊断和治疗方法。中医学是具有独特理论和技术方法的体系，在中医学的知识背景下，中医的诊断方法包括望诊、闻诊、问诊、切诊四种诊断方法，其中的切诊就是诊脉法。因此，在2020年11月10日的《专利审查指南修改草案(第二批征求意见稿)》中，明确说明了中医的诊断方法，属于专利法第二十五条第一款第(三)项规定的疾病的诊断方法，不能被授予专利权。

  三、与疾病诊断和治疗方法对应的计算机程序产品和存储介质是否可以被授予专利权?

  按照权利要求的性质划分，权利要求的基本类型为产品权利要求和方法权利要求。其中，虽然疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权，但是用于实施该疾病诊断和治疗方法的产品权利要求可以被授予专利权。计算机程序产品和存储介质的权利要求都属于涉及计算机程序的产品权利要求。虽然根据审查指南中的要求，这种权利要求的撰写形式与方法权利要求相对应，二者具有同源性和相似性，但是这种撰写形式上的差异，不能构成对要求保护的权利要求类型发生变化的理由。也就是说，就权利要求的类型而言，与疾病诊断和治疗方法对应的计算机程序产品和存储介质仍然属于产品权利要求。

  实际上，就专利法范围内关于疾病的诊断和治疗方法的相关规定而言，并不关注产品权利要求和方法权利要求是否同源，而仅关注权利要求的保护类型。因此，尽管产品权利要求与方法权利要求是同源的，也不能将产品权利要求视为方法权利要求，不能因此被专利法排除在可被授权的客体之外。

  因此，对于以方法权利要求的形式撰写的计算机程序产品和存储介质的权利要求，虽然其形式上具有与方法权利要求相对应的特征，但是不能以该方法为疾病诊断和治疗方法的理由拒绝授予其专利权。

  四、以从人体采集的离体样本为对象的方法是否可以被授予专利权?

  以从人体采集的离体样本为对象的方法虽然不是直接以有生命的人体或动物体为实施对象并且因此具有实用性，但是仍然能需要进一步判断该方法是否是以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的(即诊断方法)和是否能够阻断、缓解或者消除病因或病灶(即治疗方法)。

  例如，对于分析从人体获得的离体血液中的血糖含量的方法来说，由于该方法能够确定受试者的血糖含量并且根据该血糖参数能够直接作出是否患有低血糖症或高血糖症的诊断，所以该方法属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权。

  例如，对于清除离体血液中的代谢废物的方法来说，首先该方法是对脱离人体或动物体的血液进行处理，并不是以有生命的人体或者动物体为直接实施对象。此外，虽然该方法得到的血液能够最终应用于医学治疗，但是在该方法中未体现该方法处理后的血液将直接回输或者只能回输到人体中，也就是说其直接目的并不是治疗而仅仅是清除血液中的代谢废物。因此，该方法不属于疾病的治疗方法，可以被授予专利权。

  五、外科手术方法都不能被授予专利权?

  外科手术方法是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法。很清楚地，以治疗为目的的外科手术方法属于疾病的治疗方法，根据专利法第二十五条第(三)款的规定不能被授予专利权。此外，非治疗目的的外科手术方法不具有实用性，根据《专利法》第二十二条的规定，也不能被授予专利权。非治疗目的的外科手术方法不具备实用性的本质原因在于，对有生命的人体或动物体实施了剖开、切除、缝合等创伤性或介入性的处置，由于个体差异对这类处置的内容和结果影响很大，故而其再现性不符合在产业上应用的要求。

  因此，外科手术方法都不能被授予专利权。然而，这并不意味着所有与外科手术有关的方法都不能被授予专利权。

  如果一项发明的技术方案从其所要求保护的主题、所要解决的技术问题以及技术方案整体上看，发明本身并不依赖于是否对有生命的人体或动物体实施了创伤性或介入性的处置，权利要求也并未限定创伤性或介入性的处置步骤，并且，根据本发明解决的技术问题来看，该技术方案在产业上能够使用，并且产生积极效果，则不应当以该发明属于外科手术方法为由认定其不具备实用性。例如，对于通过外科手术获取的物质的处置方法可以被授予专利权。

  此外，对于由于个体差异小且操作过程介入性小、操作简单，所以不必依靠医护人员的专业技能就可以实施的包含简单的介入性处置步骤(穿刺取血)的技术方案，如果从要求保护的技术方案的整体以及要解决的技术问题上判断不属于非治疗目的的外科手术方法，则尽管包括了简单的介入性处置，也不宜认定为不具备实用性。例如，对于包括穿刺取血步骤的血液处置方法不应当被认为不具有实用性。

  以上是关于疾病诊断和治疗方法的几点思考和初步的分析。希望这些思考和分析可以在代理实务操作中帮助代理人更加恰当地处理疾病的诊断和治疗方法的问题，从而为专利申请人尽可能争取最大的利益。

  来源：中国贸易报作者：杜文树